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菲食药局: 公众不要使用10款抗原快检试剂盒
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菲食药局: 公众不要使用10款抗原快检试剂盒

2021-10-24 00:00| 发布者: 给我申吟吗| 查看: 998
摘要: 世界日报:菲食品和药物管理局 (FDA) 已警告公众,不要使用 10款抗原和快速检测试剂盒品牌以检测新冠病毒。 FDA发布的第2021-2452号公告显示,这些品牌未能通过菲热带医 ... ...

世界日报:菲食品和药物管理局 (FDA) 已警告公众,不要使用 10款抗原和快速检测试剂盒品牌以检测新冠病毒。

FDA发布的第2021-2452号公告显示,这些品牌未能通过菲热带医学研究所(RITM)进行的“性能验证”。



“菲食药局在此提供截至2021年9月13日获得特别证书但未通过RITM性能验证的公司名单。”该机构在其公共中说。

上述检测试剂盒主要包括:

UC Biosciences Inc公司销售的GenBody新冠抗原试剂盒;

Infinite Alliance Marketing Inc公司销售的FaStep新冠抗原快检试剂盒;

Nueva Sunshine Phils Inc公司销售的Gensure COVID-19 IgG/IgM快检试剂盒;

Kolonwel Trading公司销售的SARS-CoV-2 IgG筛查试剂盒;

Khriz Pharma Trading Inc公司销售的GA CoV-2 IgG/IgM试剂盒;

Eco Application Solutions公司销售新冠抗原检测试剂盒(干式荧光免疫分析)。

该清单中还包括:

Diagnostika Pilipinas Inc公司销售的NADAL COVID-19抗原检测试剂盒;

EHD Solutions Inc和Touchstar Enterprises公司销售SARS-CoV-2 抗原快检试剂盒(胶态金);

Rebmann Inc公司销售的SARS-CoV-2快检BD Veritor系统。

菲食药局医疗器械中心主任Maria Cecilia Matienzo说:“RITM正在对检测试剂盒性能进行评估。”

“已检测2个参数:敏感性和特异性。那些已发布但未通过性能验证的检测试剂盒不符合灵敏度、特异性单个或两者的标准。” Matienzo在短信中说。


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