世界日报:菲食品和药物管理局 (FDA) 已警告公众,不要使用 10款抗原和快速检测试剂盒品牌以检测新冠病毒。 FDA发布的第2021-2452号公告显示,这些品牌未能通过菲热带医学研究所(RITM)进行的“性能验证”。 “菲食药局在此提供截至2021年9月13日获得特别证书但未通过RITM性能验证的公司名单。”该机构在其公共中说。 上述检测试剂盒主要包括: UC Biosciences Inc公司销售的GenBody新冠抗原试剂盒; Infinite Alliance Marketing Inc公司销售的FaStep新冠抗原快检试剂盒; Nueva Sunshine Phils Inc公司销售的Gensure COVID-19 IgG/IgM快检试剂盒; Kolonwel Trading公司销售的SARS-CoV-2 IgG筛查试剂盒; Khriz Pharma Trading Inc公司销售的GA CoV-2 IgG/IgM试剂盒; Eco Application Solutions公司销售新冠抗原检测试剂盒(干式荧光免疫分析)。 该清单中还包括: Diagnostika Pilipinas Inc公司销售的NADAL COVID-19抗原检测试剂盒; EHD Solutions Inc和Touchstar Enterprises公司销售SARS-CoV-2 抗原快检试剂盒(胶态金); Rebmann Inc公司销售的SARS-CoV-2快检BD Veritor系统。 菲食药局医疗器械中心主任Maria Cecilia Matienzo说:“RITM正在对检测试剂盒性能进行评估。” “已检测2个参数:敏感性和特异性。那些已发布但未通过性能验证的检测试剂盒不符合灵敏度、特异性单个或两者的标准。” Matienzo在短信中说。 |
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